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中藥產品質（zhì）量是（shì）中藥臨床醫學功（gōng）效的安全保障，也是中藥產業規劃（huá）的生命線。因而，中藥產品（pǐn）質量探究曆（lì）年來是行業關注的聚焦點，而中藥產品質量標準和 質量管（guǎn）理探究（jiū）和應用也愈來愈成為關係到中醫藥科學研究（jiū）和產業規（guī）劃（huá）的戰略問題｡文（wén）章的結尾會為大家介紹一直為飲片行業（yè）所關注的（de）中藥飲（yǐn）片（piàn）包（bāo）裝機。
11月（yuè）4日，國家藥品監（jiān）督管理局藥品審評中（zhōng）心發布《中（zhōng）藥（yào）新藥研（yán）究各階段藥學研究（jiū）技術指導原（yuán）則(試行（háng）)》，自發布之日2020年11月（yuè）4日起實施（shī）。 業內（nèi）普遍認為，該指導原則（zé）的正式實施將填補國內化中藥新（xīn）藥研發藥（yào）學研究的一大空白，助力國內中藥質量的進一步提（tí）升。
據了解，此份（fèn）文件（jiàn）的發布並不突然，CDE早在2018年（nián）6月就召開（kāi）啟動（dòng）會，確定指導原則（zé）的基本框架和基本要（yào）求，明確撰（zhuàn）寫工作分工等，曆經多次專家會議討論， 形成（chéng）征求意（yì）見稿（gǎo），2020年7月20日上網征求意見一（yī）個月(2020年08月20日截止)；2020年11月4日CDE正（zhèng）式發布實施。
經過這麽（me）長（zhǎng）時間正式發布（bù）的《原（yuán）則》，亮點頗多。其中，值得注意的是，該指導原（yuán）則強調中藥新藥藥學研究應遵循三個原則： 一是遵循中醫藥理論指導：尊重傳統經驗和臨床實（shí）踐，鼓勵采用現代科學技術進行研究創新。
二是符合（hé）中藥特點（diǎn）及研發規（guī）律：分階段開展相應的研究工作，注重研究（jiū）的整體性和係統性（xìng），提高新藥的研發質量和（hé）效率，促進中藥傳承創（chuàng）新。
三是踐行全生命周期管理：加強藥材、飲片、生產工藝、質（zhì）量標準等全過程的質量控製研究，建立完善符合中藥（yào）特（tè）點的全過程質量控製體係， 並隨著對產品認知的提高（gāo）和科學技術（shù）的不斷（duàn）進步，持（chí）續改進產品生產工藝、質（zhì）量控製方法和手段，促進（jìn）產品質量持續提升。
從以上可以看出，隨（suí）著中醫（yī）藥產業對中藥材需（xū）求的不斷擴大，中藥材產業正開（kāi）始（shǐ）步入轉型升（shēng）級和加快提升的重要階段。而隨著人民需求（qiú）層次的（de）提升， 在（zài）對中藥材質量和（hé）安全性提出了更高要求下，國家也開（kāi）始（shǐ）進一（yī）步優化創新生產規範（fàn），並加大（dà）監管。對於此份文件，業內普遍認為，對行業規範化發展將起到進一步促進（jìn）作用。
實（shí）際上，近年來我國為提升中藥質量已經做（zuò）了大量的工作，也發布（bù）了一大批法律法規來規範行業發展（zhǎn）。例如2019年，新修訂的《藥品管（guǎn）理法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種， 鼓勵培育道（dào）地中藥（yào）材；鼓勵運（yùn）用現（xiàn）代科學技術和傳統中（zhōng）藥研究（jiū）方法（fǎ）開（kāi）展中藥科學技術（shù）研究和藥物（wù）開發，建立和完善符合中藥（yào）特點的技術評價體係，促進中藥傳承創新。
目前，在國家大力促進規範發展的背景下，中藥行業正麵臨著越來越嚴格的監管和越來越多的規範。業內表示，產業要發展，標準需先行。藥品安全標準是公眾健康的重要保障（zhàng）， 是（shì）生產者（zhě）的基本遵循，是監管部門的執 法依據。而加快標準的製修訂，建立（lì）科學、可檢驗、能執行的標準體係， 將是防（fáng）範藥（yào）品安全風險非常重要的基礎性工作（zuò），也將是未來（lái）國家（jiā）必須實施的（de）長期工作。
總而言之，伴隨著我國對於中草（cǎo）藥材發展趨勢不斷製定規則與標準規範（fàn），將有益於中草藥材行業更加標準規範、科學、合理、可持續的發展趨勢。 而另一方麵，我國的中藥材產業也需要不斷加強自主創新，適度引入新的（de）製藥技術，淘汰掉落後（hòu）工藝，全麵提高安全性和功效。
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