關於獸藥生產（chǎn）質量管理規範（修（xiū）訂草案征求（qiú）意見稿）的（de）說明（míng）

為進（jìn）一步規範（fàn）獸藥生產質量管理，提升獸藥質量，農業農村部采取實地調研、案頭調研和問（wèn）卷調研相結合的方式，全麵梳理總結了現行《獸藥生產質量管（guǎn）理規範（fàn）》 （以下簡稱“《規範》”）實施現狀與存在的主（zhǔ）要問題，對《規範（fàn）》進行（háng）全麵修訂。經過充分調研、研討、征求意見和修改完善，形（xíng）成了目前的修訂送審稿。現就修訂工（gōng）作說明如（rú）下：

一、修（xiū）訂的（de）必要性

現（xiàn）行《規（guī）範》於2002年發布實施，至今已有17年，對規範獸藥生產企業行為，促進獸藥行業健康發展發揮了至關重要的作（zuò）用（yòng）。隨著社會發展和行業進步， 現行《規範》在執行過程中逐漸顯現出（chū）一些（xiē）與當前工作形勢不（bú）適應的問題。

（一（yī））獸藥生產準入門檻偏低，低水平重複建設和產能過剩問題較為突（tū）出。經（jīng）過多年的發展，我國獸藥產業（yè）已形成一定規模，但生產企業數量多、規模小（xiǎo）、效益低的（de）局麵未得到根（gēn）本改變。 低水平重複建設造成資（zī）源浪費、產能過剩（shèng）、產業集中度和產能利用率偏低，進而造成惡性競爭、產品同（tóng）質化，獸藥產品質量（liàng）參次不齊。

（二）獸藥生產廠房潔淨度監測標準偏低（dī），不能滿足生產實際需（xū）要。歐盟以及我國新版《藥品生（shēng）產質量管理規範》潔淨度分類方法均已（yǐ）設立了靜態標準和動態標準， 要求對生產（chǎn）環境實行動（dòng）態監測。目前，我國獸藥生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為（wéi）四個級別：30萬（wàn）級、10萬級、萬級和萬級條件下的局部百級，且僅（jǐn）為生產環境的靜態監測標準， 已不能滿（mǎn）足獸藥（yào）規模化生產（chǎn）的實際需要，亟需修訂和提高。

（三）重大動物疫病和人畜共患病（bìng）疫苗生產企業的生（shēng）物安全（quán）要求不夠全（quán）麵和具體，生產過程存在生物安全隱患。現行《規（guī）範》，對重大動物疫病和人畜共患（huàn）病疫苗生產企業的生產車間、 質檢室、動物房、汙水處（chù）理站（zhàn）等硬件（jiàn）設施的建設都有相應規定，但對相應場所的空氣淨化及壓力控製、壓差設置、高效濾器性能（néng）、空調回排風、原位消毒、汙水處理等涉及生物（wù）安全風險的關 鍵環節僅有原則性要求，有的規定不夠係（xì）統具體，有（yǒu）的沒有明確的參數規定（dìng），各企業執行尺度不一，在生物安全防控（kòng）上（shàng）存在一定風險。

（四）缺乏企業質量風險管理理念，需要建立。質（zhì）量風險量化管理，已是國內外藥品管理體係中通行的、行之（zhī）有效的管理方法，強調事先控製和預防，對（duì）藥品生產各個環節可能出現的風（fēng）險 進行管理和控製（zhì），有針對性地控製高風險的質量關鍵點，穩定產品質量。現行《規範》無此方麵的要求，多依（yī）靠（kào）經驗進行管理，不利於管控質量風險。

十九大報告中指出：“實施食品安全戰略，讓人民吃得放心”。獸（shòu）藥殘留和耐藥性問題事關動物源食品安全和公共衛生安全，黨（dǎng）和（hé）國家高度重（chóng）視，社會高度關注。獸藥（yào）作為重（chóng）要的投入品， 必須強化管理。修訂後的（de）《規範》，其要求和標準（zhǔn）得到提高，將有效遏製低水平重複建設，提高產業集中度，提（tí）升產品質量控製水平，更好地維護動物源食品安全和公（gōng）共衛生安全。

二、修訂原（yuán）則

（一）總結（jié）借鑒（jiàn）與（yǔ）立足國（guó）情相結合。借鑒吸收發達國家和地區先進經驗，堅持從實際出發（fā），總結借鑒與適度前瞻相結合，技術要求與美國、歐（ōu）盟獸藥GMP標準基本相當， 但在具體條款上（shàng）充（chōng）分考慮了（le）我國（guó）國情，體現質量風（fēng）險管理和獸藥生產全程（chéng）管理的理念，促（cù）進獸藥產品質（zhì）量持續提高，達到穩定、均一、等效。

（二）硬軟件並重與（yǔ）強化人員（yuán）素質相結合。按照“軟（ruǎn）件硬件並重”的原則，建立全麵的質量保證係統和（hé）質量風（fēng）險管理體係，增加質量風險管理、產品質量回顧（gù）分析、 持續穩定性考察計劃等內容。強化從業人員素質要求，特別是從事獸藥生產質量管理關鍵（jiàn）人員的素質要求（qiú），充（chōng）分發（fā）揮獸藥生產中最活躍的生產力要（yào）素--人的作用。

（三）產品質量安全和生物安全相結合（hé）。在注重獸藥產品質量安全的（de）同時，強化生物安全防範措施。多數獸用生物製品的生產中均需使用菌（jun1）種或（huò）毒種， 有的生產（chǎn）和鑒定用菌毒種還存在一（yī）定致病風險，對獸用生物製品生產中的（de）滅活前和滅活後（hòu）工藝以及廢棄物、汙水、空氣排放的生物安全提出了嚴格要求。

三、主要修訂內容

（一）體例主要變化

此（cǐ）次修訂，以現行《規範》為依據，同時參考了我國《藥（yào）品生（shēng）產（chǎn）質量管理規範》（2010年修訂）以及歐（ōu）盟和美國的《藥品生產質量管（guǎn）理規範》中關（guān）於獸藥的相關規定。經研討， 最終決定參（cān）照（zhào）我國《藥品生（shēng）產質量管理規範》表述格式進行修訂，因此修訂稿的體例與現行版本相比變化較大。

《規範（修訂送審稿）》共分13章（zhāng）287條，各章再分節編寫，每（měi）章第一節為該章的原則，附則中增加了術語，提出了本規（guī）範為獸藥生產質量管理的基本要求， 企業可根據產品（pǐn）實際（jì）情況建立更（gèng）高的標準（zhǔn）。根據不同類型獸藥（yào）的生產工藝和特點，製定了無菌獸藥（yào）、非無菌獸藥、獸用生物（wù）製品、原料藥、中藥製劑等5個更詳細的附錄， 明確了各類產品（pǐn）的具體（tǐ）生（shēng）產質量管理規範，指導性（xìng）和可操作性更強。正文主要是原則性規定，附錄是對原則性規定的進一步細化。與現行版本相比，修訂送審稿文字大幅度增加， 所（suǒ）增加文（wén）字除（chú）新增（zēng）變化的內容外，主要是對（duì）原有內容的細化。

（二）修訂（dìng）內容主要變化

一是提高了無菌獸藥和獸（shòu）用（yòng）生物製品的生（shēng）產標準。為提高無菌（jun1）產（chǎn）品（pǐn）無菌保證水（shuǐ）平，有效控製動物用藥安全風險，參考歐盟和我國藥品生產質量管理規範對無菌製劑的空（kōng）氣潔淨度級別（bié）的要求， 按照生產（chǎn）暴露風險，將無菌獸藥和獸用（yòng）生物製品設（shè）置為A、B、C、D 4個（gè）級別，增加了生產環境在線監（jiān）測要求，注重（chóng）動靜態控製相結合，提高產（chǎn）品（pǐn）質（zhì）量保證水平（píng）。

二是提高了特殊獸藥品種生產設施要求。性激素類（lèi）獸藥生產應使用獨（dú）立（lì）的生產車間、生產（chǎn）設施及獨（dú）立的空氣淨化係統，並與其他獸藥生產區嚴格分開。外用殺蟲劑、 環境用（yòng）消毒劑的生產應（yīng）使用獨立的建築物、生產設施和設備，與其他類型獸藥生產嚴格分（fèn）開。粉（fěn）劑、預混劑可共用生產線，但應與散劑生產線分（fèn）開。獸用生物製（zhì）品應按微生物類別（bié）、 性質（zhì）的不同分開（kāi）生產，製品的生（shēng）產用動物房、檢驗用動物房和製品（pǐn）生產車（chē）間（jiān）應當分開設置（zhì），且各為獨（dú）立建築物。獸藥生產車間不得用於生產非（fēi）獸藥產品。

三（sān）是提高並細化了軟件管（guǎn）理要求。加強了獸藥質量管理的內（nèi）容，大幅提高了對企（qǐ）業質量管理軟件方麵的要求，引（yǐn）入質量風險管理、變更控（kòng）製、偏差處理、糾正和預防措施、 產品質量回顧分析、持續穩定性考察（chá）計劃（huá）、設計確認（rèn）等新製度，提出明確要求，從多個方麵保證（zhèng）獸藥產品質量。

四是提高了從業人員的素質和技能要求。增加（jiā）了對從事獸藥生產質量管理人員素質要（yào）求的條（tiáo）款和內（nèi）容，進一步明（míng）確職責，如（rú）明確企業的（de）關鍵人員包括企業負責人、 生產管理負責人、質量（liàng）管理負責人（rén）等（děng）必須具備的資質和應履行的職（zhí）責。

五是提高（gāo）了文件管（guǎn）理的要求。細化了主要文件的管理流程和文件內容（róng），如質（zhì）量標準、工藝規（guī）程、批生產記錄等，增強了指導性和可操作性。

6、準確計量

全（quán）自動給袋式真空包裝機配有自動計量設備，針對不同的物料，有不同的計量設備，例如：多頭組合稱，計量準確，實現了全自動生（shēng）產，提高企業生產（chǎn）效率（lǜ）。

（三）實施時間

本規範自2020年1月1日起實（shí）施，原農業部2002年3月19日發布的《獸藥生產質量管（guǎn）理規範》（農業部令第11號）同時（shí）廢（fèi）止。獸藥生產（chǎn）企業在本（běn）規（guī）範施行前已取得《獸藥生產許可證》的， 可以在有效期內繼續生產經營，但應當在（zài）2023年（nián）1月1日前達到本規範的條件。